生命科學行業面對的三大主要風險

2006年，護士若要監察病人血壓及藥物輸注情況，必須要走到病床邊。時至今日，憑藉數碼互聯科技，同一位護士已可安坐走廊另一端的工作站，遙距完成相同的工作。病人的醫療紀錄亦由昔日厚重的紙本檔案，轉化為雲端儲存，可供即時存取。醫生更可利用配備人工智能診斷功能的臨床決策支援軟件，準確偵測肺癌等疾病，這景象在二十年前，還像是科幻小說裏的情節。與此同時，醫生於另一個房間內操控機械人進行手術，如今已十分普遍，未來更有望迎來進一步的發展。  

過去二十年間，生命科學行業的發展方興未艾，種種科技突破不但改變了醫療服務的提供方式，更改變了生命科學企業的營運模式。然而，隨著創新步伐日益加快，進步亦帶來新的挑戰，當中既有長期風險，也有新興考驗。

生命科學行業面對多項風險，當中有三項主要風險最值得關注，包括源於數碼轉型、產品責任，以及全球供應鏈常見的漏洞。能夠在短期內主動應對這些挑戰的企業，方能佔得先機，取得長遠成功。

1.應對生命科學行業的數碼轉型

隨著生命科學企業持續推動數碼轉型，積極採用大型語言模型及人工智能技術，該行業正由實驗階段邁向執行階段。2026年，業界重點已轉向實現可量化的成果、探索更先進的應用方式，以及加快推出市場的速度。近50%的業界行政人員表示，加快數碼轉型及生成人工智能的發展，是2026年對其機構帶來重大影響的主要趨勢之一¹。

然而，這些技術發展亦帶來額外風險，以及更嚴格的數據私隱法例。在世界各地營運的生命科學企業，必須遵守《通用數據保障條例》、《健康保險可攜性及責任法案》等法規。

生命科學企業持有大量高價值數據，包括知識產權、臨床試驗結果及受保護的健康資訊，因此亦成為網絡犯罪分子的主要攻擊目標。此外，連接網絡的醫療設備亦帶來新的風險。一旦安全漏洞遭惡意利用，不法分子可癱瘓整間醫院的系統，甚至操控醫療設備，例如輸液泵等，直接危害病人安全。除了傳統網絡威脅外，隨著人工智能工具逐步融入企業核心流程，機構現時亦須考慮人工智能帶來的特有風險，包括模型遭到操控、培訓數據出現漏洞，以及知識產權外洩等。

2026 年，35%的行政人員表示，網絡安全問題將對其機構策略帶來重大影響。² 雖然不少保險公司在產品責任保障中不承保因網絡事故引致的人身傷害或財物損毀，但安達保險的卓越生命科學保單可就相關人身傷害或財物損毀提供全方位保障。同時，保單亦就資料外洩、勒索軟件攻擊及其他網絡威脅所引致的損失，提供傳統的第一方及第三方保障，涵蓋一般保單未能提供的重要保障。

為協助預防資料外洩或網絡安全事故，生命科學企業可考慮採用以下網絡與數碼應用安全及合規的最理想做法：

• 在價值鏈的初期階段加強軟件及硬件開發的安全防護，以實施完善的應用安全措施。
• 定期進行保安審核及滲透測試，在漏洞遭利用前及早識別相關風險。
• 採用嚴格的存取權限管理，包括遵循最低權限原則，確保只有獲授權人員可登入敏感系統。
• 制定事故應變計劃，確保在資料外洩時能迅速控制事故及恢復運作。
• 進一步遵循不斷演變的私隱要求，包括持續更新政策，以符合《通用數據保障條例》和《健康保險可攜性及責任法案》等全球法規。

2.美國市場的產品風險管理

美國仍然是生命科學企業規模最大、最複雜的市場之一，既蘊藏龐大商機，亦伴隨更高風險。尤其是業務涉及醫療器材、藥品或生物製劑的企業，產品責任是主要關注事項。

單一產品相關事故可引發連鎖效應，導致損失日趨複雜、開支持續攀升及聲譽受損，影響更可延續相當長時間。與此同時，美國食品及藥物管理局的監管規定不斷演變，企業為確保持續符合有關要求，令臨床試驗、生產、產品上市後的監察等各個環節面對額外風險。

這些風險絕非空談。2024年4月，一家美國醫療科技製造商因其睡眠窒息症裝置違反美國食品及藥物管理局規定³，面臨超過11億美元產品回收及補救措施相關的成本³。這宗個案更成為迄今業內規模最大的產品責任和解案件，賠償金額高達約5.8億美元⁴。由此事件可見產品質素或安全問題可引發連串影響，演變為持續擴大的難題及造成重大的財務損失，因此企業需要透過一般意外責任保險、產品責任保險及超額責任保險，建立完善的保險安全網。

美國食品及藥物管理局的監管工作，包括由管治機構進行的檢查、審核等監察活動，亦增添了額外的複雜性。近年，美國食品及藥物管理局向企業發出警告信，指出企業違反監管規定的個案增加了43%⁵。這些警告信會引發進口警示，，容許美國當局毋須事先通知，即可在邊境扣押產品，對國際進口商的供應鏈及收入構成重大風險。企業若要解除有關執法措施，須提交具糾正措施的文件證明、接受跟進檢查，並通常需要尋求法律意見，而上述各項均可能影響企業的風險狀況，甚至可能影響其獲得保險保障的資格。

美國食品及藥物管理局的監管優先事項及進口執法機制所帶來的全面影響，目前尚未明朗。因此，生命科學企業除了需要確保持續符合監管規定外，亦須改善可保條件及風險狀況。為此，企業可考慮採取以下行動：

• 妥善保存臨床測試、安全評估、不利事件應對措施、監管合規等完整文件，以支援索償抗辯及承保審核。
• 確保所有產品標籤、說明書及市場推廣材料均準確無誤、符合最新規定、翻譯得當，並符合美國食品及藥物管理局的要求。
• 聘請具備美國食品及藥物管理局法規及產品責任抗辯經驗的美國法律顧問，以掌握最新監管發展及訴訟趨勢。
• 在整個產品生命周期實施風險控制措施，涵蓋研發、生產、市場推廣，以至產品上市後監察等各個環節，以降低索償發生的可能性及嚴重程度。

3.全球生命科學供應鏈的漏洞

生命科學企業在高度全球化的供應鏈中運作，因此容易受到各類供應鏈中斷的影響。近年，不論是疫情、貿易限制（包括出口管制）、航運路線延誤或受阻，還是地緣政治局勢不穩，均顯示供應鏈可能在短時間內受到衝擊。

超過50%非美國生命科學企業預期，各國監管制度的變化，包括人工智能管治及可持續發展要求，將影響企業策略；另有39%表示，地緣政局不穩，是企業在2026年面對的主要挑戰⁶ 。與此同時，企業亦日益關注成本壓力、專利到期、利潤收窄等問題，上述因素均對分布全球的生產模式構成額外壓力。

有別於其他行業，生命科學製造商在供應鏈受阻時，未必能迅速更換供應商。美國食品及藥物管理局及世界各地其他市場監管機構通常要求企業在引入新供應商前，完成廣泛的測試及審批程序。若關鍵部件或材料僅由少數已獲批准的供應商提供，即使供應只是短暫中斷，亦可能導致臨床試驗延誤，或延遲向市場供應已獲批准的醫療產品。

2026年，供應鏈的應變能力與營運效率息息相關。企業正重新評估其生產布局、近岸外包策略及科技投資，既為減輕供應鏈中斷的風險，亦為提升成本控制能力及研發效率。為減低臨床試驗風險、提升供應鏈應變能力，以及確保產品在已獲批准的市場穩定供應，生命科學企業可考慮採取以下措施：

• 制定正式的災難復原計劃，包括識別替代供應商及應變方案，以應對受阻情況。
• 擴大風險意識，考慮自然災害之餘，亦考慮網路威脅、地緣政局緊張等其他風險。
• 分散供應商來源，包括在可行情況下近岸外包關鍵部件，以減少對單一地區的依賴。
• 對所有供應商進行嚴格的盡職調查，審核合作夥伴，以確保其符合監管及質素標準。
• 避免過度依賴單一供應商，並考慮採用多個供應來源，以防範潛在的供應瓶頸。

完善的風險管理框架，對致力實現業務增長及妥善執行策略的生命科學企業至關重要。亞太區的生命科學企業在推動數碼化擴展、配合嚴格監管要求、應對地緣政局不穩，以及成本壓力之餘，必須妥善轉移風險，方可保障企業財務狀況，支持策略轉型。生命科學企業所持有的保險保障，亦需應付不斷演變的風險，包括網絡風險、人工智能責任、全球產品風險及供應鏈波動，方便企業一邊保持組織應變能力，同時安心推動創新。

安達保險一直是堅定可靠的合作夥伴，既能協助企業應付新興風險，同時把握增長機遇。安達保險的卓越生命科學保單提供全方位的責任保險及網絡風險保障，並可按企業需要整合成一個綜合保險方案，方便企業透過一個聯繫點獲得多項保險保障。

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¹ 德勤，《2026年生命科學行業展望》，2025年12月9日

² 德勤，《2026年生命科學行業展望》，2025年12月9日

³ 美國食品及藥物管理局新聞稿，《聯邦法院就Philips Respironics召回若干睡眠治療設備頒布同意令》，2024年4月9日

⁴ 路透社，《美國召回案和解消息帶動Philips股價急升》，2024年4月29日

⁵  《Journal of Pharmaceutical Innovation》，《2019至2023年美國食品及藥物管理局警告信引述事項分析》，2024年11月22日

⁶ 德勤，《2026年生命科學行業展望》，2025年12月9日