La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos: 5 cosas que deben saber las empresas de ciencias de la vida 

La Comisión Europea introdujo en 1985 la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos con el objetivo de mantener un equilibrio justo entre los intereses de los consumidores y los de los productores. Las nuevas tecnologías, las fuerzas del mercado y las consideraciones centradas en el consumidor impulsaron una revisión de la legislación vigente, cuya redacción fue aprobada por el Parlamento Europeo en marzo de 2024. La aprobación final del Consejo Europeo está prevista para este año. Una vez en vigor, los Estados miembros de la UE tendrán dos años para incorporar la nueva Directiva a su legislación nacional. 

Esta nueva Directiva introduce cambios significativos que pueden afectar a las empresas de ciencias de la vida con sede en Europa o que exportan a este continente, en particular las que fabrican productos farmacéuticos, sanitarios y de tecnología sanitaria. En este artículo, examinamos las principales disposiciones de la nueva Directiva que las empresas y sus corredores de seguros deben conocer. 

La nueva Directiva contiene una serie de disposiciones y definiciones ampliadas: 

Producto. Incluye software, IA y productos o sistemas basados en la IA. Sin embargo, se excluye el software libre y de código abierto desarrollado o suministrado al margen de la actividad comercial. 

Daños. Incluye los daños a la salud mental reconocidos médicamente y la destrucción o corrupción de datos. 

Operadores económicos. La lista de demandados potencialmente responsables se amplía para incluir los marketplaces en Internet, los proveedores de servicios de entrega y los representantes autorizados, así como cualquier empresa que reacondicione o modifique significativamente un producto al margen del control del fabricante. 

Plazo de prescripción por «parada prolongada» para daños latentes. Se amplía de 10 a 25 años. 

Límites de reclamación. La nueva Directiva suprime los límites mínimo y máximo de los siniestros. 

Esto amplía considerablemente el alcance de las posibles reclamaciones de responsabilidad por productos defectuosos frente a una gama más amplia de empresas de ciencias de la vida, en particular las de nueva creación y las que venden productos por Internet.  

En varios países de la UE existen actualmente normas limitadas sobre la exhibición de pruebas. Sin embargo, la nueva Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos introduce un régimen de exhibición que otorga a los demandantes acceso a las pruebas si pueden aportar hechos y pruebas que respalden su reclamación de indemnización. En virtud de este régimen, el demandado, por ejemplo una empresa de ciencias de la vida, debe exhibir pruebas que sean pertinentes y proporcionadas a la demanda, ateniéndose a la legislación nacional.

Durante y después del procedimiento judicial, solo se protegerá la información confidencial y los secretos comerciales. Desafortunadamente, no existe una disposición específica para salvaguardar la propiedad intelectual (PI) y la información privilegiada. No obstante, las legislaciones nacionales pueden ofrecer salvaguardas.

Se espera que estas nuevas normas de exhibición tengan un impacto considerable en las empresas de ciencias de la vida. No solo suponen una carga administrativa a la hora de localizar y facilitar documentación relacionada con un producto, sino que también preocupan las posibles amenazas a la PI.

La directiva revisada hace hincapié en la importancia de la seguridad a la hora de determinar el carácter defectuoso de un producto. A partir de ahora, los tribunales tendrán en cuenta factores como las retiradas de productos, las intervenciones de seguridad y los requisitos de ciberseguridad pertinentes a la hora de evaluar la seguridad de un producto.

Para las empresas de los sectores de productos sanitarios, farmacéuticos y de tecnología sanitaria, el estricto cumplimiento de las normas de seguridad será crucial para mitigar los riesgos de responsabilidad. Al dar prioridad y mantener el cumplimiento de estas normativas, las empresas pueden gestionar eficazmente su exposición a la responsabilidad.

Los demandantes deben demostrar que el producto es defectuoso, que han sufrido daños y que ha sido el defecto lo que los ha causado. Sin embargo, la nueva Directiva también establece una presunción de hecho de defecto y/o causalidad, en determinadas circunstancias.

Puede darse una presunción de defecto cuando: 

• Un demandado no exhibe pruebas relevantes.  
  
  
• El demandante demuestra el incumplimiento de los requisitos obligatorios de seguridad del producto. 
  
  
• El demandante demuestra que el daño fue causado por un mal funcionamiento evidente del producto durante un uso razonablemente previsible. 
  
  

Si se demuestra la existencia de un defecto, puede presumirse la causalidad si el daño resultante se ajusta a las consecuencias típicas de ese defecto.

En situaciones de complejidad técnica o científica, la carga de la prueba puede recaer en el demandado. Aunque la nueva Directiva no define la «complejidad técnica o científica», los tribunales nacionales la determinarán caso por caso. Se espera que esta disposición afecte a las empresas de ciencias de la vida, incluidas las de productos farmacéuticos, sanitarios y de base tecnológica. Es fundamental tener en cuenta que los productos pueden considerarse defectuosos aunque su uso indebido no sea irrazonable dadas las circunstancias.

Estas disposiciones suponen una reversión de facto de la carga de la prueba y tienen importantes implicaciones para las empresas de ciencias de la vida. Comprenderlas y abordarlas es fundamental para gestionar los riesgos potenciales asociados a la responsabilidad por productos defectuosos.

La Directiva de la UE relativa a las acciones de representación, que entró en vigor en junio de 2023, permite a los consumidores comunitarios interponer acciones colectivas o de grupo por supuestas infracciones de la legislación de la UE, como la nueva Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos. Esta legislación, junto con el aumento de terceros financiadores de litigios en el Reino Unido y la UE, implica que probablemente asistiremos a un aumento de las acciones colectivas de responsabilidad por productos defectuosos en los próximos años.

La nueva Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos, junto con la Directiva de acciones de representación, tendrá más importancia para las empresas de ciencias de la vida que para las de otros sectores. Esto se debe a varias razones. Con la Directiva original sobre responsabilidad por productos defectuosos, la complejidad de los productos de las ciencias de la vida dificultaba los litigios, lo que suponía una barrera de entrada para los demandantes individuales. Sin embargo, la nueva Directiva hará más accesibles las demandas de responsabilidad por productos defectuosos, ya que la carga de la prueba se trasladará al demandado, es decir, a la empresa de ciencias de la vida. La Directiva de acciones de representación lo facilitará al permitir a los demandantes unirse a demandas colectivas, lo que dará lugar a un mayor número de demandas que deberán defenderse con mayor firmeza. Fijémonos en Estados Unidos: las tendencias de los siniestros masivos indican que los fabricantes de productos sanitarios y las empresas farmacéuticas representan cuatro de los cinco mayores casos de siniestros masivos en 20241.

Hay otras formas en que las empresas de ciencias de la vida se verán perjudicadas por los cambios introducidos por la Directiva. La complejidad de los productos de las ciencias de la vida y, en ocasiones, la ausencia de causalidad clara hacen que los litigios puedan ser largos, complejos y costosos. Con la anulación de la presunción de hecho del defecto en la nueva Directiva, los costes de los litigios pueden aumentar aún más. Dado que los productos sanitarios tienden a utilizarse durante un periodo de tiempo más largo que los fabricados en otras industrias, la ampliación a 25 años del plazo de prescripción por «parada prolongada» de la nueva Directiva aumentará la posibilidad de que las reclamaciones se produzcan durante un periodo de tiempo más amplio, y de que los casos de los años 2000 en adelante se litiguen ahora.

Ante los importantes cambios que se avecinan en la nueva Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos, será fundamental que las empresas de ciencias de la vida planifiquen un mayor número de demandas de responsabilidad por productos defectuosos, sus costes conexos y la importante carga administrativa que ocasionarán. Es fundamental que las empresas de ciencias de la vida y sus corredores de seguros trabajen en estrecha colaboración con sus compañías aseguradoras para identificar y gestionar el riesgo de responsabilidad.

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