A nova diretiva da UE relativa à responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos: 5 aspetos que as empresas Life Science devem saber 

A diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (DRP) foi introduzida em 1985 pela Comissão Europeia com vista a manter um equilíbrio justo entre os interesses dos consumidores e dos produtores. As novas tecnologias, as forças de mercado e as considerações centradas no consumidor resultaram numa revisão da legislação existente, cuja redação foi adotada pelo Parlamento Europeu em março de 2024. Espera-se que o Conselho Europeu dê a sua aprovação final este ano. Uma vez em vigor, os Estados-Membros da UE terão dois anos para transporem a nova diretiva para a legislação nacional. 
 

A nova DRP introduz alterações significativas que podem afetar as empresas Life Science com sede na Europa ou que exportam para a Europa, em particular as que fabricam produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de tecnologia da saúde. Neste artigo, analisamos as principais disposições da nova DRP que as empresas e os seus corretores de seguros devem conhecer. 

Alargamento das principais disposições e definições

A nova DRP tem uma série de disposições e definições alargadas: 

Produto. Inclui software, IA e produtos ou sistemas baseados em IA. No entanto, qualquer software gratuito e de código aberto desenvolvido ou fornecido fora de uma atividade comercial está excluído. 

Dano. Inclui danos à saúde mental medicamente reconhecidos, bem como a destruição ou a corrupção de dados. 

Operadores económicos. A lista de demandados potencialmente responsáveis é alargada para incluir os mercados online, os prestadores de serviços de execução e os representantes autorizados, bem como qualquer empresa que recondicione ou modifique significativamente um produto fora do controlo do fabricante. 

Prazo de caducidade "longo" para danos latentes. Aumentado de 10 para 25 anos. 

Limites dos pedidos de indemnização. A nova DRP elimina os limites mínimo e máximo dos pedidos de indemnização. 

Deste modo, é significativamente alargado o âmbito de aplicação das potenciais ações de responsabilidade decorrente dos produtos contra um leque mais amplo de empresas do setor Life Science, em especial as empresas em fase de arranque e as que vendem produtos online.  
 

2. Apresentação de elementos de prova 

Em vários países da UE, existem atualmente regras limitadas em matéria de apresentação de elementos de prova. No entanto, a nova diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (DRP) introduz um regime de apresentação que concede aos demandantes o acesso aos elementos de prova se estes puderem apresentar factos e elementos de prova que justifiquem o seu pedido de indemnização. Ao abrigo deste regime, o demandado, por exemplo, uma empresa Life Science, deve apresentar elementos de prova que sejam relevantes e proporcionais ao pedido de indemnização, respeitando as legislações nacionais.

Durante e após o processo judicial, apenas as informações confidenciais e os segredos comerciais serão protegidos. Infelizmente, não existe uma disposição específica para salvaguardar a propriedade intelectual (PI) e as informações privilegiadas. No entanto, poderão existir proteções ao abrigo das legislações nacionais.

Prevê-se que estas novas regras de apresentação tenham um impacto significativo nas empresas Life Science. Não só criam uma carga administrativa associada à localização e ao fornecimento da documentação relacionada com um produto, como também suscitam preocupações quanto a potenciais ameaças à PI.
 

3. Avaliação do defeito: novas circunstâncias a serem consideradas 

A diretiva revista realça a importância da segurança na determinação do carácter defeituoso de um produto. Os tribunais passarão a considerar fatores como a recolha de produtos do mercado, intervenções de segurança e requisitos de cibersegurança relevantes ao avaliarem a segurança de um produto.

Para as empresas dos setores dos dispositivos médicos, farmacêutico e HealthTech, o cumprimento rigoroso dos regulamentos de segurança será crucial para mitigar os riscos de responsabilidade. Ao dar prioridade e ao manter a conformidade com estes regulamentos, as empresas podem gerir eficazmente a sua exposição à responsabilidade.
 

4. Presunção ilidível de defeito 

Os demandantes são obrigados a provar que o produto é defeituoso, que sofreram danos e que o defeito causou os danos. No entanto, a nova DRP também prevê uma presunção ilidível de defeito e/ou nexo de causalidade em determinadas circunstâncias. 

Uma presunção de defeito pode ocorrer quando: 
 

• Um demandado não apresenta elementos de prova relevantes.  

• O demandante demonstra o incumprimento dos requisitos obrigatórios de segurança do produto. 

• O demandante demonstra que o dano foi causado por falha manifesta do produto no decurso de uma utilização razoavelmente previsível. 

   

Se for provado um defeito, pode presumir-se o nexo de causalidade se os danos resultantes corresponderem às consequências normais desse defeito.

Em situações que envolvam complexidade técnica ou científica, o ónus da prova pode ser transferido para o demandado. Embora a DRP não defina "complexidade técnica ou científica", os tribunais nacionais determinarão essa complexidade caso a caso. Prevê-se que esta disposição tenha impacto nas empresas Life Science, incluindo as empresas farmacêuticas, de dispositivos médicos e de produtos tecnológicos. É crucial notar que os produtos podem ser considerados defeituosos, ainda que a sua utilização indevida não seja irrazoável nas circunstâncias em apreço.

Estas disposições significam uma inversão de facto do ónus da prova e têm implicações significativas para as empresas Life Science. É essencial entender e considerar estas implicações para gerir os riscos potenciais associados à responsabilidade decorrente dos produtos.
 

5. Diretiva relativa a ações coletivas 

A diretiva da UE relativa a ações coletivas (DAC), que entrou em vigor em junho de 2023, permite aos consumidores da UE intentarem ações coletivas ou de grupo por alegadas infrações à legislação da UE, como a nova DRP. Esta legislação, combinada com o aumento do número de terceiros financiadores de litígios no Reino Unido e na UE, significa que é provável que se assista a um aumento das ações coletivas em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos nos próximos anos.

O que é que isto significa para as empresas Life Science? 

A nova DRP, combinada com a DAC, terá mais significado para as empresas Life Science do que para empresas de outros setores. Isto deve-se a uma série de razões diferentes. Ao abrigo da DRP original, a complexidade dos produtos Life Science significava que eram difíceis de litigar, o que constituía uma barreira à entrada de queixosos individuais. No entanto, a nova DRP tornará as ações de responsabilidade decorrente dos produtos mais acessíveis, uma vez que o ónus da prova incumbirá ao demandado, ou seja, à empresa Life Science. A DRP facilitará este processo ao permitir que os demandantes se juntem a ações judiciais de grupo, o que resultará num maior número de ações que deverão ser defendidas mais vigorosamente. Os Estados Unidos são prova disso: as tendências em matéria de responsabilidade civil coletiva indicam que os fabricantes de dispositivos médicos e as empresas farmacêuticas representam quatro dos cinco maiores casos de responsabilidade civil coletiva em 20241. 

As empresas Life Science serão igualmente afetadas negativamente pelas alterações da DRP. A complexidade dos produtos Life Science e, por vezes, a falta de um nexo de causalidade claro significam que os litígios podem ser morosos, complexos e dispendiosos. Com a inversão da presunção ilidível de defeito prevista na nova DRP, os custos dos litígios podem aumentar ainda mais. Uma vez que os produtos médicos tendem a ser utilizados durante um período mais longo do que os produtos fabricados noutras indústrias, o alargamento do prazo de caducidade "longo" da nova DRP para 25 anos aumentará a possibilidade de os pedidos de indemnização ocorrerem durante um período mais longo e de os processos a partir da década de 2000 serem litigados agora. 

Com as alterações significativas previstas na nova DRP, será vital que as empresas Life Science se preparem para um maior número de pedidos de indemnização por responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos, para os custos inerentes e para a carga administrativa significativa que irão causar. É fundamental que as empresas Life Science e os seus corretores de seguros trabalhem em estreita colaboração com as suas seguradoras para identificarem e gerirem o risco de responsabilidade. 

Especializada em Life Science há mais de 25 anos, a Chubb propõe produtos especializados, apoiados por subscritores, engenheiros de riscos e gestores de sinistros que são especialistas do setor. Desde a responsabilidade decorrente dos produtos e ensaios clínicos até à indemnização profissional, passando pelo seguro de propriedade, cibernético e marítimo, temos tudo aquilo de que necessita. Podemos prestar apoio desde a fase inicial de I&D até às multinacionais complexas. Contacte-nos ainda hoje para saber como pode estabelecer uma parceria connosco e utilizar os nossos conhecimentos e experiência no domínio Life Science.