Alex Forrest
Head of Industry Practices and Life Sciences, Chubb Overseas General
Autore:
Il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System – CTIS) è stato lanciato nel gennaio 2022 e offre uno spazio di lavoro agli sponsor delle sperimentazioni cliniche europee per compilare e presentare le loro domande di sperimentazioni cliniche. Il sistema doveva essere un punto di ingresso unico per la presentazione e la valutazione di sperimentazioni multinazionali e multi-giurisdizionali, con un sito web accessibile al pubblico che fornisse informazioni sulle sperimentazioni cliniche che si svolgono nell’Unione Europea e nello Spazio economico europeo. Da gennaio 2023 è obbligatorio presentare le nuove domande di sperimentazione clinica tramite questo sistema. A distanza di un anno, come si è comportato il CTIS e che impatto ha avuto sugli assicuratori delle sperimentazioni cliniche?
Che impatto hanno le sfide del Sistema Informativo sulle Sperimentazioni Cliniche in Europa sugli assicuratori del settore Life Science?
I problemi creati dal CTIS non riguardano solo Chubb, ma tutti gli assicuratori del settore Life Science che operano nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. Il CTIS funziona in modo piuttosto diverso dal Registro europeo delle sperimentazioni cliniche che ha sostituito. Non è più necessario presentare singole domande di sperimentazione clinica a ciascun Paese o giurisdizione. Al contrario, è necessaria un'unica domanda per tutti i Paesi che rientrano nell'ambito di applicazione, indipendentemente dal numero degli stessi.
È questo il cambiamento di maggiore impatto nonché il più problematico. Sebbene sembri meno oneroso dal punto di vista amministrativo per gli sponsor, le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO), i broker e gli assicuratori, in realtà l’onere complessivo è invariato, ma la pressione è di gran lunga maggiore per tutte le parti coinvolte. L'assicurazione è di solito l'ultimo passaggio quando si pianifica una sperimentazione clinica e la richiesta iniziale viene spesso ricevuta con pochissimo preavviso. La nostra esperienza ci insegna che può essere estremamente complesso raccogliere tutte le informazioni necessarie per assicurare le sperimentazioni cliniche in più Paesi o giurisdizioni. Una volta messo in copertura il rischio, può essere una sfida ottenere i certificati da più Paesi in tempi molto brevi. Ora che il CTIS richiede l'inclusione di tutti i Paesi simultaneamente, il carico di lavoro per gli assicuratori è aumentato notevolmente.
Un'altra sfida significativa connessa al CTIS è che, una volta presentata la domanda, se un comitato etico o un'autorità di regolamentazione richiede alcune modifiche, c'è solo una finestra di dieci giorni per apportare e produrre tali modifiche. Ciò comporta una forte pressione sulle CRO e sugli assicuratori se le polizze o i certificati devono essere modificati. Capire quali sono le modifiche da apportare, implementarle e generare nuovamente i documenti assicurativi per più Paesi può essere molto complicato e mettere a dura prova gli underwriter.
Sfide correlate che riguardano gli assicuratori di sperimentazioni cliniche
Sono tre le sfide più significative che abbiamo identificato per gli assicuratori di sperimentazioni cliniche. In primo luogo, dopo l'introduzione del CTIS, abbiamo riscontrato che le CRO tendono ad assegnare la responsabilità di più paesi o regioni di una sperimentazione clinica ad un unico coordinatore, anziché assegnare un coordinatore a ciascun Paese o giurisdizione come facevano prima. Ciò significa che il coordinatore responsabile di una sperimentazione clinica potrebbe non avere familiarità con le particolarità assicurative o normative di ciascun Paese di sua competenza. In diverse occasioni, abbiamo avuto a che fare con coordinatori che non conoscevano molti dei Paesi interessati o non vi risiedevano. Queste lacune nella conoscenza possono ritardare ulteriormente il processo di raccolta di tutti i documenti assicurativi necessari per ciascun Paese.
In secondo luogo, recentemente abbiamo assistito a un numero maggiore di cancellazioni di sperimentazioni cliniche rispetto al solito. Ciò può essere attribuito a molti fattori, tra cui uno significativo è rappresentato dai problemi di reclutamento. Sebbene un certo numero di cancellazioni sia atteso a causa della natura delle sperimentazioni cliniche, il numero elevato di cancellazioni a cui stiamo assistendo può indicare che le domande di sperimentazione clinica presentate tramite CTIS includano un numero di Paesi superiore a quello in cui la sperimentazione verrà di fatto condotta. Un numero più elevato di cancellazioni significa che la considerevole quantità di lavoro che gli assicuratori, i broker, le CRO e gli sponsor svolgono per mettere in copertura il rischio in ciascun Paese ai fini della presentazione della domanda va sprecata.
Infine, un problema già esistente in cui ci siamo spesso imbattuti - l'incoerenza dei comitati etici - è stato esacerbato dal CTIS. Poiché i Paesi hanno normative diverse in materia di sperimentazioni cliniche e differiscono molto nella loro applicazione, ottenere l'approvazione dei comitati etici in alcuni Paesi è più difficile che in altri.
Qual è il futuro delle sperimentazioni cliniche in Europa?
È ragionevole supporre che la tendenza all'aumento delle cancellazioni continuerà se il processo CTIS non cambierà. Inoltre, è possibile che le aziende farmaceutiche o di dispositivi medici siano disincentivate dall'intraprendere sperimentazioni cliniche in alcuni Paesi dell'UE. Ad esempio, se uno sponsor o una CRO sono a conoscenza di un Paese che ha un comitato etico particolarmente complesso, possono scegliere di non includere quel Paese nei loro piani di sperimentazione clinica. Questo panorama può anche incoraggiare gli sponsor a condurre una parte maggiore delle loro sperimentazioni cliniche al di fuori dell'Europa, optando per Paesi come l'Australia o Singapore.
Le sfide alle sperimentazioni cliniche causate dal CTIS hanno spostato il focus commerciale dell'assicurazione delle sperimentazioni cliniche sul servizio. Per questo motivo, gli assicuratori potrebbero incontrare barriere all'ingresso nel mercato se non riescono a offrire la rapidità richiesta. Per gli assicuratori che, come noi, sono già presenti sul mercato, potrebbe essere difficile mantenere lo stesso posizionamento a causa della pressione esercitata sul loro livello di servizi dal CTIS.
Cosa si può fare per mitigare i problemi comuni nelle approvazioni delle sperimentazioni cliniche?
Come tutti gli assicuratori di questo settore, anche noi di Chubb siamo sottoposti a una fortissima pressione in termini di tempo per soddisfare le richieste di assicurazione delle sperimentazioni cliniche. Come già accennato, le richieste iniziali di copertura arrivano spesso molto tardi nel processo di pianificazione delle sperimentazioni cliniche, a volte vi sono poche ore a disposizione per valutare il rischio, emettere un preventivo e confermare la copertura. Spesso si pensa che l'assicurazione sia l'ultima azione da intraprendere prima della presentazione al CTIS, ma noi sconsigliamo questo approccio.
Se gli assicuratori facessero parte del piano di sperimentazione clinica fin dalle fasi iniziali, le domande dei clienti al CTIS ne trarrebbero maggiore beneficio. Il tempo a disposizione degli assicuratori per comprendere e mettere in copertura un rischio è inversamente proporzionale al margine di errore. Noi di Chubb siamo in grado di emettere certificati e polizze molto rapidamente, ma beneficeremmo in ogni caso di tempi più lunghi per preparare in anticipo i documenti richiesti.
Conclusioni
Sebbene le intenzioni del nuovo processo CTIS siano nobili, l'impatto del nuovo sistema negli ultimi 12 mesi è stato problematico per assicuratori, CRO e sponsor. L’elevata intensità di lavoro ha comportato un enorme aumento della pressione temporale su coloro che si occupano della presentazione delle domande di approvazione delle sperimentazioni cliniche. Il sistema ha anche esacerbato i problemi esistenti con i comitati etici e, ancora una volta, ha aumentato la pressione temporale per rispondere alle loro richieste.
Spero che il processo CTIS sia modificato per garantire una maggiore flessibilità nell’iter di approvazione. Se i comitati etici fossero soggetti a una standardizzazione, anche le approvazioni delle sperimentazioni cliniche ne trarrebbero beneficio. La standardizzazione consentirebbe a chi fa domanda di anticipare meglio le richieste dei comitati e di rispondere rapidamente, cosa molto difficile nel sistema attuale.
Risorse aggiuntive
Polizza Sperimentazioni Cliniche
Polizza Multirischi Life Science
5 cose da sapere sui rischi per le aziende del settore Life Science
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